为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。　　特此公告。　　附件：体外诊断试剂分类目录

       4月14日，历时4天的第89届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）在上海落下帷幕。本届CMEF踏春而至，可谓盛况空绝，诠释了“航母级”的医疗科技盛宴。       作为国内医疗科技创新产业服务领域的前端企业，华越健康产业集团凭借深厚的行业底蕴和创新实力成为众多参展商中的焦点，展位现场人气爆棚，华越智慧性一站式供应链服务平台整体解决方案，赢得了与会观众的瞩目和青睐。与来自全国各地的医疗同僚们进行了深入的成果分享与技术交流，闪耀登场，尽展风采。展馆艺术与惊喜交辉，一起回顾华越的高光时刻。展会期间，华越智慧性一站式供应链服务平台整体解决方案。以其独特的质量管理体系，从流通环节、客户服务、品质管控等方面赢得了现场观众的高度关注，华越现场洽谈区是座无虚席，莅临展位咨询的参观者源源不断。高规格的展台布置、强大的行业解决方案、精准的讲解服务——华越品牌受到参展同仁的广泛关注，咨询洽谈人员络绎不绝，团队以精诚热情讲解服务，获得广大参展人士的好评与青睐。       展会虽已结束，但新的故事却在酝酿。春光灿烂时，我们在沪上相遇，感谢各位朋友的赴约和支持。未来已来，华越健康产业集团将继续满怀初心，蓄力前行，“让每一个需要，都有清晰的解决方案。”我们下次再会！

近日，医药高新区（高港区）慈善总会成立大会在大江剧院举行。泰州市慈善总会会长王建到会祝贺并讲话，泰州市副市长，医药高新区党工委书记、高港区委书记叶冬华出席会议并讲话。泰州市慈善总会副会长兼秘书长封新华，副秘书长黄书华、张阿晓、张红保，区慈善总会会长韩亚，区领导葛立网、薛永忠、冯海镛、于勇军等参加会议。华越健康产业集团联合创始人、副总经理、运营总监 岳存受邀参会。多年来，华越健康产业集团在建设发展中不忘初心，勇担社会责任，将公益事业落实在实际行动中，多次在突发灾害应急救援、社会弱势群体救助等行动中慷慨解囊。至今已连续实施了十余年。作为一个有文化、有责任、有担当的企业，集团加入泰州医药高新区（高港区）慈善总会，未来将以此为契机，继续以践行善举为己责，以弘扬慈善为己念，营造同献爱心、共行善举的良好社会氛围，让慈善精神蔚然成风，为推动慈善事业贡献华越力量。华越健康产业集团联合创始人、副总经理、运营总监 岳存参会会议宣读了《关于同意成立“泰州医药高新区（高港区）慈善总会”的批复》，通过了《泰州医药高新区（高港区）慈善总会章程（草案）》，选举产生了会长（理事长）、副会长（副理事长）、秘书长、常务理事等。

为切实加强园区企业日常安全工作，提高全员安全消防素质、安全防范与自救能力，11月7日，徐州淮海生物医药产业园组织开展消防安全知识培训会，特别邀请消防专家现场授课，园区企业代表共40余人参与了培训。培训会上，消防专家结合消防安全制度以及近年来发生的各类火灾案例，对如何树立公共消防意识、预防、杜绝可能引起消防事故的内外隐患、个人面对突发火灾事故应如何进行救灾及逃生等进行了全 面培训。培训结束后，消防专家现场对于消防栓、灭火器等灭火设施进行现场教学。安全无小事，防患于未“燃”。通过此次消防培训，使大家进一步掌握了消防基本知识和逃生自救的基本技能，增强了安全防范意识和自救能力，为园区消防安全奠定一个坚实的基础。接下来，徐州淮海生物医药产业园也将紧紧围绕“预防为主，生命至 上”夯实园区安全生产，不断完善应急预案，积极组织消防安全培训，筑牢园区消防安全防线。

近日，由徐州市医疗器械行业协会主办，华越健康产业集团承办的“徐州市医疗器械生产企业法律法规、质量体系系列化培训（第二期）医疗器械风险管理培训班”在华越健康产业集团徐州淮海生物医药产业园圆满举办。本次培训为期1天，SGS培训中心专家讲师、医疗器械CE法规咨询师何常福老师亲临授课。徐州市医疗器械行业协会常务副会长许先崇出席会议并发表讲话。他表示，大家相聚在这里，接受医疗器械风险管理培训，分享行业发展经验，是一次难得的机会，相信大家都会有所收获。同时，非常感谢融越医疗提供的会议场地支持！协会秘书长刘靖主持本次培训。全市医疗器械企业负责人、管理者代表、技术负责人、质量负责人、生产负责人等70余人参加本次培训。华越健康产业集团、徐州淮海生物医药产业园CDMO平台运营总监、融越医疗总经理季青参会并发表讲话，季总介绍了高端医疗器械平台CDMO的使命、愿景、价值观以及服务项目及服务能力、组织架构及团队、硬件设施等，公示了众多合作案例，展示了自身优势。季总希望能与与会代表广泛合作，共同助力全市生物医药产业发展。培训课上，何常福老师结合自身丰富的经验，通过案例结合的方式，分别围绕“风险管理法律法规要求”、“如何识别产品风险”、“设计开发过程结合风险管理标准应用实施”、“如何起草风险管理计划”、“安全标准在风险管理中的应用”、“医疗器械风险管理案例分析”、“风险管理文档的建立和维护”等方面进行了详细解读。参训人员听讲认真、积极互动，针对培训中的重点、难点问题进行提问。何老师细致耐心地为参训学员们一一解答。培训现场干货满满，如火如荼，学员学习热情高涨，何老师热情、耐心讲解了新版医疗器械风险管理及应用的知识，并结合实际案例，逐一解答了现场参训学员提出的问题，受到了到场学习人员的一致好评。培训结束后，学员们参加了此次培训的课程考核。大家纷纷表示，通过本次培训，加深了对风险管理的理解，强化了安全生产的意识，明确了提升企业风险管理的方法和思路。接下来，华越健康产业集团生物医药产业园将积极落实此次培训精神，进一步强化企业主体责任意识，提升医疗器械生产质量管理水平，切实保障人民群众用械安全，助推我市医疗器械产业高质量发展。

近日，江苏省医疗器械行业协会第六届会员大会暨六届一次理事会在南京隆重召开。华越健康产业集团、徐州淮海生物医药产业园董事长邱又彬连任协会副会长。江苏省药品监督管理局副局长陈和平、江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长徐勤、江苏省食品药品监督管理局医疗器械处处长、江苏省医疗器械行业协会副会长、驻会领导刘建华，中国科学院院士、生物医用纳米材料学家、协会顾问顾宁院士、南京医科大学原副校长、咨询专家委员会主任委员李建清教授、江苏省医疗器械行业协会顾问詹世平，江苏省医疗器械行业协会会长、鱼跃集团董事长吴光明，江苏省医疗器械行业协会秘书长、南微医学科技股份有限公司副总裁刘春俊等协会顾问、咨询专家委员会委员、常务理事单位、理事单位、会员单位近300人参加会议图：江苏省医疗器械行业协会第六届会员大会图：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处处长、江苏省医疗器械行业协会副会长驻会领导 刘建华主持会议大会严格按照江苏省民政厅社会团体换届选举工作指引和协会章程相关要求，通过多项议程，一是审议通过第五届协会会长吴光明所作的《江苏省医疗器械行业协会第五届协会工作报告》；二是审议通过第五届协会财务报告、第五届协会监事报告、协会章程修改说明及会费管理办法；三是大会选举产生第六届理事会、常务理事会，选举吴光明为第六届理事会会长，万世平、王国强等32人为副会长，刘春俊为秘书长。吴光明会长在报告中从几个大的方面回顾了第五届理事会在过去5年中的工作成果：第一、坚持党建，创新工作形式，建立了常务联席会议制度，开展诚信体系创建活动，切实做好会籍管理工作，办好协会会刊和网站、公众号，打造协会宣传阵地。第二、多措并举强化服务，助力企业健康发展。凝聚“抗疫”力量，咨询专家委员会积极参与论证研讨，发挥协会职能为企业代言，赋能企业创新发展。第三、扎实开展多样化培训，提高从业人员素质。承接政府培训任务，贯彻落实新规新政，结合企业需求灵活培训。第四、举办展会及考察交流活动，为企业的发展搭建优良平台。组织会员横向交流，加强与兄弟协会之间的联系。图：江苏省医疗器械行业协会会长、鱼跃集团董事长吴光明发言吴光明会长就新一届理事会工作提出具体建议。要切实增强做好协会工作的责任感和紧迫感；开创形式多样的活动载体，拓宽服务领域；进一步加强沟通联系，充分发挥桥梁纽带作用；大力促进企业科研创新，提升我省医疗器械产业高质量发展水平，“只要我们协会与广大会员融为一体、共同奋斗，我省医疗器械产业必将迎来新的发展高峰，协会的社会地位和影响力也一定会有更大的提升！”     图：吴光明会长、刘春俊秘书长为协会顾问詹世平、专委会主任李建清颁发聘书大会宣布了协会聘请顾问、咨询专家委员会名单，吴光明会长向顾问及专家委员会成员颁发聘书，协会顾问顾宁院士及咨询专家委员会主任委员李建清教授发言，表示要为江苏医疗器械产业尽心尽力，助推发展。图：获表彰代表领奖大会还现场召开诚信企业表彰大会，对2021-2023年度经层层筛选评定出来的南微医学等111家企业进行了表彰，主席台领导为获奖代表颁发了奖牌、证书。图：江苏省药品监督管理局副局长陈和平出席会议并讲话江苏省药品监督管理局副局长陈和平在讲话中指出 ，目前我省的医疗器械审评审批能力建设，实施质量管理规范，专项整治工作，监管环节延伸等都有新突破和新进展，强调全省医疗器械生产企业应持续满足GMP要求，切实加强医疗器械临床试验管理、抽检合格率、不良反应监测的管理。在创新工作方面，陈副局长着重谈到了省局在审批环节优先创新产品审批等便民为民措施。陈副局长希望我省医疗器械生产企业必须严格按照相关政策法规和工作要求从事生产经营活动，不断提升质量管理水平，为全省产业发展做出应有的贡献。图：新当选理事会成员与领导、专家合影

7月5日上午， 省创业中心科技园区服务部主任康亚飞、省创业中心科技金融服务部主任宋国梁、省科技企业孵化器协会谢丛阳一行，莅临园区参观指导。徐州市技术创业服务中心主任卢晓峰、徐州高新区管委会科技局副局长孟庆强、江苏健康产业研究院院长王进等陪同参观。    康主任一行参观了孵化器公共服务平台CDMO。作为孵化器的公共服务平台，CDMO平台建成面积8000余平方，建有体外诊断、无源器械、有源器械中试生产平台、公共研发平台、公共理化检测平台、微生物测试平台、植介入医疗器械检测实验室等，其中生产、检验检测设备等各类设备仪器500余台，可生产和检测的产品范围覆盖所有IVD产品以及部分高值耗材类器械，为在孵企业提供科学实验、技术研发、安全评价、临床实验等在内的“一站式”孵化服务。    王进院长代表园区对于省创业中心的领导表示热烈欢迎，同时介绍了园区孵化器发展历程、发展战略规划、科技成果转化、在孵成效等。徐州淮海医药孵化器2019年12月获批省级孵化器，作为医疗器械孵化器，目前孵化载体入驻研发型科技企业40余家，现有企业工作人员近400人。孵化器发展呈现良好态势，每年新入驻10余家科技型企业，毕业达到要求的企业进入到产业园区继续发展，保障了孵化器的可持续发展。    康主任对徐州淮海医药孵化器在企业孵化、人才引进、公共服务等方面的工作给予了充分肯定，并就金融服务、成果转化等方面给出了指导意见。       王进院长表示，接下来，徐州淮海医药孵化器将在现有基础之上继续完善载体公共服务平台建设，筛选企业入孵，加快推进国内医疗器械领域重大项目落地。继续扩大高端医疗器械、生物制药、精准医疗产业的集聚发展，形成产业初步聚集。同时，深化“创新链、产业链、资金链、政策链”多链融合，尽早升级为国级科技企业孵化器，为徐州市生物医药产业发展贡献力量。

2023年6月13日下午，徐州淮海生物医药产业园迎来了一批年轻的客人。40余名徐州医科大学医学影像学院生物工程2020级学生走进园区，现场探寻临床检验仪器原理。园区企业服务总监、人力资源部长张静、融越·亿智谷创业导师、CDMO平台运营总监季青参加活动。根据学生的需求，园区分别在CDMO平台、精准诊断研发实验室、华越医学特检实验室三处安排了三堂实践课程。各平台、实验室安排人员对流式细胞仪、化学发光免疫分析仪等检验仪器进行了详细讲解。人员现场解答学生所提的问题，鼓励同学们要注意平时的知识理论积累和实操能力，加强实践技能的培养，积极迈出课堂、深入到实习实践中。作为政产学研用一体化专属园区，园区设立了临床生化、免疫、分子生物、质谱、流式细胞、高通量测序等多个实验室，使用国际检测设备及试剂，如 Illumina 二代测序仪，AB SCIEX 液相色谱串联质谱，Beckman Coulter 流式细胞仪，ABI7500PCR扩增仪，Roche 全自动生化分析仪，Roche 电化学发光仪等一大批先进的检验设备，可开展各类检验项目 500 余项，满足临床各学科需求。学习结束后，学生们纷纷表示，此次参观收获很大，对于临床检仪器有了更直观的感受，为接下来的学习工作奠定了基础。           企业服务总监、人力资源部长张静对徐州医科大学医学影像学院老师和学生一行表示热烈欢迎，希望接下来校企双方建立长效沟通机制，在创新人才培养、社会实践基地共建、科研成果转化、社会服务等方面开展深入合作。进一步深化校企实训课题合作平台、仪器共享机制等，增进校企资源融合，加快实现学校人才培养与企业发展的合作共赢。

为深入了解相关产业发展现状，补齐领域知识短板，进一步提升裁判思维能力，精准服务全市大健康产业高质量发展。5月19日下午，医药高新区法院继续秉持“走出去”和“请进来”相结合的服务原则，成功举办第二期“泰州市大健康产业法官思维培训班”。华越健康产业集团董事长邱又彬、副总经理岳存受邀出席授课。泰州医药高新区医疗器械行业协会秘书长、华越健康产业集团副总岳存受邀以“医疗器械经营质量管理规范”为主题，就医疗器械领域相关概念、行业发展状况、质量管理法规及部分涉诉典型案例等内容进行了精彩授课。江苏省医疗器械行业协会副会长、华越健康产业集团董事长邱又彬作补充剖析阐述。通过此次培训，广大审判人员加深了对泰州地区医疗器械行业发展现状特点的了解认识，强化了对医疗器械分类管理背景下的备案许可监管制度的理解认知，对形成涉医疗器械类纠纷的裁判思维理念具有十分重要的启示意义。市中院民二庭副庭长程岚、法官助理严蒙、医药高新区法院全体员额法官、法官助理参加了本次活动。供稿：商事审判团队来源：泰州医药高新区法院

近日，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（CAIVD）主办的“第五届中国IVD流通企业论坛”在南昌隆重举行。本届论坛“以服务为核心，树立行业标准，打造多元模式”为主题，吸引了数万人观看。华越健康产业集团董事长、全国卫生产业管理协会IVD流通委副主委 邱又彬出席此次论坛活动，并与CAIVD常务副秘书长、西安福达诊断试剂有限公司总经理屠强、CAIVD副秘书长、吉林省泰斯特体外诊断产品有限公司总经理李冬玲共同担任论坛执行主席。      在本届论坛上，邱董作为大会执行主席，主持论坛下半场。和与会嘉宾、论坛代表们一起，围绕IVD流通企业服务理念、行业标准、政策实施、管理流程和技术等流通企业发展经验，多视角、多层次地展开深度交流和探讨。作为体外诊断大家庭中的一员，华越健康产业集团专注于医疗创新科技产业服务，公司集团化发展，旗下有生物医药产业园、医疗器械供应链平台、医疗器械产业化平台、医学转化科研服务平台、精准医学产业化、微创介入产业化五大业务块，主要业务范围涵盖产业孵化、研发、产业基地、医疗器械生产、医疗器械销售、生命科学相关产品销售、医疗器械仓储物流配送、供应链金融等。其中，华越医疗器械供应链服务平台，以坚实的第三方医疗器械仓储配送为基础，以“金融+供应链”为羽翼，建立了“一体两翼”的模型，深耕医疗器械供应链领域。通过搭建八大子模块，形成“八位一体”的运营体系，解决医疗器械供应链上下游环节的痛点，赋能行业，助力发展。面对新时代的多元化挑战，邱董表示，在各种新技术迅速发展以及医疗保障政策逐渐完善的环境下，华越健康产业集团希望携手更多体外诊断流通企业，开辟新赛道，实现新追求，拓展新视野，承担新使命，为经济和社会发展贡献力量。